Κλιμακωτής δοσολογίας για την εξασφάλιση της ποιότητας των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων με θερμό κύτταρο

Ο βαθμονωτής δόσης για διασφάλιση ποιότητας έχει σχεδιαστεί ειδικά για να υποστηρίζει την ολοκληρωμένη δοκιμή ποιότητας που απαιτείται για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.Πέρα από την απλή μέτρηση της δραστηριότητας, αυτό το όργανο εκτελεί αυτοματοποιημένη διόρθωση αποσύνθεσης, υπολογισμό καθαρότητας σε ποσοστό και σύγκριση με τις αναμενόμενες τιμές.Το λογισμικό περιλαμβάνει πρωτόκολλα για συνηθισμένες δοκιμές QA, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της διάρρηξης του παραγόμενου εξώματος (διάρρηξη αλουμινίου), αξιολόγηση ραδιοχημικής καθαρότητας (χρησιμοποιώντας τον βαθμονωτή ως μετρητή για ταινίες χρωματογραφίας) και επαλήθευση ραδιενοκλινικής ταυτότητας.Όλα τα αποτελέσματα αποθηκεύονται σε μια βάση δεδομένων με πλήρη αρχεία αλυσίδας φύλαξηςΟ ανιχνευτής εγκαθίσταται μέσα στο θερμό κελί για την άμεση μέτρηση των δειγμάτων χωρίς μεταφορά.

Αυτός ο βαθμονόμος δόσης έχει σχεδιαστεί για τμήματα πυρηνικής ιατρικής που εκτελούν διασφάλιση ποιότητας ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με την USP, την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή άλλα κανονιστικά πρότυπα.Ειδικές εφαρμογές QA περιλαμβάνουν τη μέτρηση του Tc-99m γεννήτριας ελουάτη για τη διάσπαση μολυβδενίου (πρέπει να είναι < 0.15 μCi Mo-99 ανά mCi Tc-99m), για την εκτίμηση της ραδιοχημικής καθαρότητας των ενώσεων που φέρουν σήμανση Tc-99m (πρέπει να υπερβαίνει το 90% για τους περισσότερους παράγοντες), για την επαλήθευση της ραδιενοκλινικής ταυτότητας για φιαλίδια πολυδοσίας,δοκιμή για τη συγκέντρωση ιόντων αλουμινίου στο εξωτικό γεννήτη (πρέπει να είναι < 10 μg/mL)Το όργανο υποστηρίζει επίσης τον τακτικό έλεγχο ποιότητας για το F-18 FDG,συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της ραδιοχημικής καθαρότητας και της ανάλυσης υπολειμμάτων διαλύτη όταν χρησιμοποιείται με εξειδικευμένα εξαρτήματα.

Ο βαθμονωτής δόσης για την εξασφάλιση της ποιότητας επιτυγχάνει ακρίβεια μέτρησης ± 5% για τις τυπικές μετρήσεις δραστηριότητας και παρέχει εξειδικευμένες δυνατότητες για δοκιμές QA.Για τη μέτρηση της διάσπασης του μολυβδαίνου σε ελουάτες Tc-99m, το όργανο χρησιμοποιεί ένα πρωτόκολλο δύο βημάτων: πρώτα μετρά το ελουάτο χωρίς θωράκιση (μετρήσεις συνδυασμένης δραστηριότητας Tc-99m και Mo-99),Στη συνέχεια, μετρήστε ξανά με μια ασπίδα μόλυβδου 4 mm που εξασθενεί τα φωτόνια Tc-99m αλλά περνά τα φωτόνια Mo-99Το λογισμικό υπολογίζει αυτόματα το ποσοστό διάρρηξης και το συγκρίνει με το κανονιστικό όριο, παράγοντας αποτέλεσμα pass/fail.πολύ κάτω από το κανονιστικό όριοΓια την εκτίμηση της ραδιοχημικής καθαρότητας, το όργανο περιλαμβάνει ένα χρωματογραφικό κάλυμμα ταινίας που τοποθετεί τη ταινία στη βέλτιστη γεωμετρία για την καταμέτρηση.Το κόβει σε κομμάτια.Το λογισμικό υπολογίζει το ποσοστό δραστηριότητας σε κάθε τμήμα και το συγκρίνει με τα κριτήρια αποδοχής.Ο ίδιος φορέας μπορεί να χρησιμοποιείται για ταινίες λεπτής στρώσης χρωματογραφίας (TLC) και στιγμιαίας λεπτής στρώσης χρωματογραφίας (ITLC)Για την επαλήθευση της ραδιενοκλινικής ταυτότητας, το όργανο χρησιμοποιεί διάκριση ενέργειας (για όργανα με δυνατότητα πολυκαναλικού αναλυτή) ή μέτρηση του χρόνου ημιζωής (για τα τυποποιημένα όργανα).Ο χρήστης μετρά το δείγμα σε δύο διαφορετικούς χρόνους, και το λογισμικό υπολογίζει τον παρατηρούμενο χρόνο ημιζωής και τον συγκρίνει με τον αναμενόμενο χρόνο ημιζωής για το δηλωμένο ραδιενουκλίδιο.Το όργανο περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ελέγχου ποιότητας που αποθηκεύει τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών με πλήρη ιχνηλασιμότηταΓια κάθε παρτίδα ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, η βάση δεδομένων διατηρεί αρχεία για την εξάπλωση, τη ραδιοχημική καθαρότητα, το pH και τη συγκέντρωση αλουμινίου.Το σύστημα προειδοποιεί τους χρήστες όταν τα αποτελέσματα των δοκιμών πλησιάζουν ή υπερβαίνουν τα όρια αποδοχής και παρέχει γραφικές τάσεις με την πάροδο του χρόνου για τον εντοπισμό των προβλημάτων που ανακύπτουν με τις γεννήτριες ή τις διαδικασίες επισήμανσης.Για τα τμήματα πυρηνικής ιατρικής, το κύριο όφελος είναι η απλουστευμένη συμμόρφωση με τους κανονισμούς:το όργανο αυτοματοποιεί πολύπλοκους υπολογισμούς ελέγχου της ποιότητας, επιβάλλει τα τυποποιημένα πρωτόκολλα και διατηρεί πλήρη τεκμηρίωση.Η δυνατότητα εκτέλεσης δοκιμών QA στο εσωτερικό του θερμού κυψελού μειώνει τον κίνδυνο έκθεσης και μόλυνσης σε σύγκριση με τις δοκιμές σε εξωτερικό πάγκοΓια τους διαχειριστές διασφάλισης ποιότητας, η βάση δεδομένων των ιστορικών αποτελεσμάτων επιτρέπει την ανάλυση τάσεων που μπορούν να εντοπίσουν προβλήματα πριν οδηγήσουν σε αποτυχίες δόσης ασθενών.Ο βαθμολογητής δόσης για την εξασφάλιση της ποιότητας μεταμορφώνει αυτό που είναι συχνά ένα βαρετό, την επεξεργασία χειροκίνητων εργασιών που είναι επιρρεπείς σε σφάλματα σε μια αποδοτική, αυτοματοποιημένη ροή εργασίας.